Kunskapsbank

Den medicintekniska världen rymmer många begrepp och regelverk att förhålla sig till – vi har praktisk erfarenhet av de flesta. Ta gärna en närmare titt nedan och kontakta oss om ni vill veta mer.

Medical Device & SaMD rådgivning emnebank

Hur kommer vi igång med ett SaMD-projekt?

Syfte: Att etablera ett tydligt kliniskt syfte, regulatorisk överblick och en tvärfunktionell grund innan utvecklingen av Software as a Medical Device (SaMD) startar.

Fokus: Tidig avstämning av medicinska påståenden (medical claims), klassificering enligt MDR/FDA, datasäkerhet, agil utveckling, test/validering och spårbar dokumentation.

Tillämpning: Startups, kliniker och mjukvarubolag som ska utveckla och lansera appar, algoritmer eller digitala vårdlösningar som medicintekniska produkter.

Läs mer

Hur kommer vi igång med en medicinteknisk produkt?

Syfte: Att omsätta en medicinsk idé eller klinisk innovation till en säker, dokumenterad och kommersiellt hållbar medicinteknisk produkt genom 10 strukturerade faser.

Fokus: Från konceptdefinition, marknadsanalys och regulatorisk strategi till prototyper, hårdvaru-/mjukvaruutveckling, verifiering, klinisk evidens och CE-lansering.

Tillämpning: MedTech-entreprenörer, forskningsprojekt och etablerade bolag som söker en effektiv väg från idé till regulatoriskt godkännande och marknadsframgång.

Läs mer

Vad är MDR (Medical Device Regulation)?

Syfte: MDR (EU 2017/745) är den europeiska förordning som fastställer lagkraven på säkerhet, klinisk evidens och spårbarhet för medicintekniska produkter inom EU.

Fokus: Förordningen fokuserar på dokumenterad säkerhet och prestanda, klinisk utvärdering, teknisk dokumentation, QMS och löpande Post-Market Surveillance för tillverkare, importörer och distributörer.

Tillämpning: MDR gäller för alla medicintekniska produkter och SaMD som CE-märks, släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom EU och EES.

Läs mer

Vad är ISO 13485?

Syfte: ISO 13485 är den internationellt harmoniserade standarden för kvalitetsledningssystem (QMS) inom medicintekniska produkter och SaMD.

Fokus: Standarden fokuserar på att etablera, införa och underhålla dokumenterade processer för Design Control, riskhantering, leverantörsstyrning, produktion och spårbarhet.

Tillämpning: Relevant för alla tillverkare och nyckelleverantörer av medicintekniska produkter som ska uppfylla QMS-kraven enligt EU MDR, IVDR, MDSAP och FDA.

Läs mer

Vad är IEC 62304?

Syfte: IEC 62304 är den internationella standard som specificerar kraven på livscykelprocesser för medicinteknisk mjukvara (både SaMD och inbyggd mjukvara).

Fokus: Standarden fokuserar på mjukvaruutveckling, säkerhetsklassificering (klass A, B, C), kravhantering, arkitektur, SOUP-hantering, verifiering, underhåll och riskhantering.

Tillämpning: Avgörande för tillverkare som utvecklar fristående medicinsk mjukvara (SaMD) eller programvara inbyggd i fysiska medicintekniska produkter för EU och USA.

Läs mer

Vad är Risk Management?

Syfte: Risk Management (ISO 14971) i medicintekniska projekt syftar till att systematiskt identifiera, bedöma och kontrollera risker för att säkerställa patientsäkerhet och prestanda.

Fokus: Fokus ligger på proaktiv riskanalys, riskreducerande konstruktionsåtgärder, nytta-risk-bedömning och kontinuerlig övervakning under hela produktens livscykel.

Tillämpning: Tillämpas på alla medicintekniska produkter och SaMD för att uppfylla kraven i MDR/FDA, stärka produktkvaliteten och skydda patienter och vårdpersonal.

Läs mer

Vad är ett QMS?

Syfte: Ett QMS (Quality Management System) är det strukturerade kvalitetsledningssystem som säkerställer enhetlig kvalitet, säkerhet och regulatorisk efterlevnad i bolaget.

Fokus: Fokus ligger på praktiska och reviderbara processer för dokumentstyrning, Design Control, riskhantering, CAPA, leverantörsstyrning och löpande förvaltning enligt ISO 13485 och MDR.

Tillämpning: Lagstadgat krav för tillverkare av medicintekniska produkter och SaMD under EU MDR/IVDR och FDA – skalat så att systemet stödjer utvecklingen i stället för att bromsa den.

Läs mer

Cybersäkerhetskrav för Medical Devices och SaMD

Syfte: Att skydda uppkopplade medicintekniska produkter, SaMD-lösningar och känsliga patientdata mot cyberhot, sårbarheter och driftstörningar.

Fokus: Hotmodellering, säker systemarkitektur, kryptering, åtkomstkontroll, SBOM och löpande sårbarhetsövervakning enligt MDR bilaga I, IEC 81001-5-1, ISO 27001 och IEC 62443.

Tillämpning: Alla tillverkare av medicinsk mjukvara (SaMD), IoT-/molnuppkopplade enheter och digitala hälsolösningar på den europeiska och amerikanska marknaden.

Läs mer

Vad är en PRRC?

Syfte: En PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance – är en lagstadgad roll för alla tillverkare av medicintekniska produkter under EU:s förordningar MDR och IVDR.

Fokus: PRRC ansvarar för att säkerställa att företagets produkter uppfyller gällande krav på säkerhet, kvalitet och teknisk dokumentation – både före och efter utsläppande på marknaden.

Tillämpning: Tillverkare av medicintekniska produkter och SaMD under MDR/IVDR som ska inrätta, stärka eller outsourca rollen som PRRC.

Läs mer

Hur får vi AI godkänt i vår medicintekniska produkt?

Syfte: Att ge företag en tydlig överblick över regulatoriska krav och processer vid införande av artificiell intelligens (AI/ML) i medicintekniska produkter och SaMD.

Fokus: Att säkerställa att AI-funktionen dokumenteras som robust, reproducerbar och kliniskt relevant, samt att datakvalitet, bias, förklarbarhet och post-market-övervakning hanteras enligt MDR, IVDR och EU AI Act.

Tillämpning: Gap-analys, regulatorisk strategi, riskhantering, valideringsdesign och dokumentation inför granskning hos anmält organ (Notified Body) och CE-märkning.

Läs mer

Hur CE-godkänns en produkt?

Syfte: Att uppnå den lagstadgade CE-märkning som visar att en medicinteknisk produkt eller SaMD uppfyller samtliga hälso-, säkerhets- och prestandakrav inom EU.

Fokus: Stegvis genomförande från klassificering, preklinisk testning, teknisk dokumentation och klinisk utvärdering till granskning hos anmält organ och marknadsövervakning (PMS).

Tillämpning: Alla företag som vill släppa ut medicintekniska produkter, in vitro-diagnostik eller medicinsk mjukvara på den europeiska marknaden under MDR eller IVDR.

Läs mer

Vad är en Technical File (teknisk dokumentation)?

Syfte: En Technical File (teknisk dokumentation) är det lagstadgade dokumentationspaket som bevisar att en medicinteknisk produkt eller SaMD uppfyller samtliga krav enligt EU:s MDR- eller IVDR-förordning inför CE-märkning.

Fokus: Systematisk och spårbar dokumentation av produktbeskrivning, GSPR-krav, riskhantering, konstruktion och utveckling, mjukvarulivscykel, verifiering/validering, klinisk utvärdering samt PMS (MDR bilaga II och III).

Tillämpning: Alla tillverkare av medicintekniska produkter och medicinsk mjukvara (SaMD) som ska uppnå och upprätthålla CE-godkännande inom EU – både vid egenkontroll (klass I) och vid granskning hos ett anmält organ (Notified Body).

Läs mer

IEC 62304 compliance-rådgivning

Syfte: Praktisk rådgivning och operativt konsultstöd för att bringa er medicinska mjukvaruutveckling i full överensstämmelse med IEC 62304.

Fokus: Gap-analys av befintliga utvecklingsprocesser, strategi för regelefterlevnad, agil processförbättring, mjukvaruriskhantering, revisionsförberedelse och utbildning av utvecklingsteam.

Tillämpning: Mjukvaru- och MedTech-team som vill införa IEC 62304 pragmatiskt och effektivt utan att tappa utvecklingshastighet.

Läs mer