Vad är en PRRC – och hur kan Glaze Medical hjälpa?
En PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance (person med ansvar för efterlevnad av regelverket) – är en lagstadgad roll enligt artikel 15 i EU:s MDR- och IVDR-förordningar för alla tillverkare av medicintekniska produkter. PRRC ansvarar för att kontrollera att företagets produkter uppfyller gällande krav på säkerhet, kvalitet och dokumentation – både före och efter lansering på marknaden.
Rollen kan låta enkel på pappret, men i praktiken är det en av de mest centrala och specialiserade funktionerna inom regulatory affairs. PRRC säkerställer bland annat att produkternas överensstämmelse har kontrollerats i enlighet med kvalitetsledningssystemet innan en produkt frisläpps, att den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse upprättas och hålls aktuella, samt att skyldigheterna kring marknadsövervakning (PMS) och rapportering av tillbud (vigilance) uppfylls.
För att få agera som PRRC krävs antingen en relevant universitetsexamen i kombination med minst ett års yrkeserfarenhet av regulatoriska frågor eller kvalitetsledning avseende medicintekniska produkter – eller minst fyra års yrkeserfarenhet inom området. Mikroföretag och små företag har möjlighet att anlita en extern PRRC på permanent och kontinuerlig basis, men höga krav ställs på både kompetens och tillgänglighet.
Glaze Medical kan erbjuda en kvalificerad extern PRRC som uppfyller samtliga lagkrav och har gedigen praktisk erfarenhet – och vi har självklart ansvarsförsäkring som täcker uppdraget. På så sätt får ni en professionell, trygg och regulatoriskt säker lösning. En kompetent PRRC är nämligen inte bara en formell titel – det är företagets regulatoriska ryggrad. Kontakta oss gärna för ett samtal om era behov.