Konsulttjänster inom Medical Device och SaMD:
Vi erbjuder konsulter med mångårig erfarenhet inom sina specialistområden. Våra konsulter kan anlitas för strategisk rådgivning, vid arbetstoppar eller under längre uppdrag – helt utifrån era behov.
Här nedan följer exempel på våra tjänster – ta gärna en närmare titt och kontakta oss för att höra mer.
Rådgivning inom Compliance, Riskhantering, Projektledning, Kvalitet, Standarder, Revisioner m.m.
Vi erbjuder rådgivning vars innehåll och omfattning anpassas exakt efter era behov:
- Processförbättring: Definition och införande av effektiva produktutvecklingsprocesser i enlighet med gällande lagkrav
- Projektledning: Ledning av tvärfunktionella utvecklingsprojekt
- Kvalitetssäkring: Säkerställande av rätt kvalitetsnivå med väl avvägd arbetsinsats
- Safety Risk Management, Cybersecurity Risk Management, Usability Engineering, AI Compliance i medicintekniska produkter samt externa leverantörsrevisioner
- Produktutveckling: Scrum- och Lean-baserad produktutveckling för medicinteknik, kravteknik och systemteknik
- MDD, MDR, IVD, IVDR, ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 820
- IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, IEC 60601-1, EN 61010, IEC 80002-1, TIR57, TIR97, TIR45
- CMMI, ISO 9000, ISO 9001, FDA, CE
- Interna revisioner och leverantörsrevisioner inom: ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001, IVDR, MDR, MDSAP
Medicintekniska konsulter
Vi har ett starkt team av risk managers, regulatoriska rådgivare, mjukvaruutvecklare, arkitekter, projektledare och specialister inom närliggande områden som vi kan sätta in effektivt i ert medicintekniska projekt – vi kan ta ansvar för såväl avgränsade deluppgifter som hela compliance-arbetet eller produktutvecklingsprojektet. Gemensamt för våra konsulter är tung erfarenhet av att omsätta komplexa krav inom hälso- och sjukvården till innovativa och regulatoriskt godkända lösningar:
- Medicinteknisk mjukvara, inklusive moln-, server- och inbyggd mjukvara (embedded): Expertis i utveckling av både inbyggd och molnbaserad programvara för tillförlitlig och säker enhetsstyrning.
- IoT-integration och telemedicin: Implementering av Internet of Things (IoT) för fjärrövervakning och datainsamling från medicintekniska enheter, inklusive uppkoppling och cybersäkerhet.
- Maskininlärning och AI: Tillämpning av avancerade maskininlärningsalgoritmer och artificiell intelligens för förbättrad diagnostik och prediktivt underhåll.
- Patientövervakningssystem: Utveckling av IoT-baserade lösningar för kontinuerlig övervakning av vitalparametrar, exempelvis hjärtaktivitet och blodtryck.
- Diagnostikmjukvara: Implementering av maskininlärningsalgoritmer för analys av medicinska bilder och träffsäkert beslutsstöd.
Workshops och utbildning
Som en del av våra tjänster erbjuder vi även praktiska workshops och kurser inom
- Mjukvaruutveckling i enlighet med IEC 62304, IEC 82304 och TIR45
- Software Risk Management och kravhantering
Säkerhetsarkitektur och cybersäkerhet - Stöd för att ta er medicintekniska produkt till marknaden samt uppbyggnad av teknisk dokumentation
samt andra relevanta områden – till konkurrenskraftiga priser.
Advisory Board
Genom vårt mångåriga arbete med både startups och etablerade bolag har vi stor erfarenhet av att utvärdera medicintekniska produkter och organisationer samt deras förmåga att uppnå godkännande enligt MDR, IVDR, FDA m.fl. Vi erbjuder objektiv utvärdering och rådgivning anpassad för tillväxt- och uppstartsbolag:
- Bedömning av organisationens och den medicintekniska produktens kapacitet och mognadsgrad
- Deltagande i ett Advisory Board som stöttar ledningen genom hela processen fram till regulatoriskt godkännande
- Färdplan från tidig idé till godkänd medicinteknisk produkt på en reglerad marknad
- Strukturering och utveckling av både generella och medicinteknikspecifika kompetenser och processer
- Utvärdering av tekniska och regulatoriska resultat (due diligence)
Vi har ett pragmatiskt och affärsmässigt förhållningssätt med fokus på att maximera sannolikheten för en framgångsrik investering för våra kunder.
Utveckling av SaMD (Software as a Medical Device)
Vi navigerar genom komplexiteten i Software as a Medical Device (SaMD) genom att leverera skräddarsydda lösningar som förenar avancerad mjukvaruutveckling, regulatorisk expertis och djup förståelse för kliniska krav. Vi säkerställer regelefterlevnad och hjälper våra kunder att förverkliga innovativa SaMD-lösningar inom hälso- och sjukvården.
Utveckling av medicintekniska produkter
Vi bistår i utvecklingen av medicintekniska produkter där våra konsulter bryter ned komplexiteten, förenar teknisk innovation med regulatorisk efterlevnad och vägleder er genom landskapet av regelverk och standarder – för en trygg och framgångsrik lansering på den globala marknaden.
AI i medicinsk mjukvaruutveckling
Vi erbjuder specialiserad rådgivning vid design och implementering av AI-baserade funktioner i medicintekniska produkter och SaMD-lösningar. Vårt fokus är att säkerställa att AI-modeller i klinisk miljö uppfyller gällande regulatoriska krav, inklusive MDR, ISO 13485, IEC 62304 samt riktlinjer från EU och FDA. Vi stödjer utvecklingen av transparenta och förklarbara algoritmer som kan valideras och dokumenteras enligt regulatoriska förväntningar, med hög datasäkerhet och etisk tillämpning.
Maskininlärning och compliance
Vid användning av maskininlärning i medicinsk mjukvara erbjuder vi rådgivning och implementeringsstöd som säkerställer korrekt databeredning, modellträning, validering och riskhantering. Vi hjälper er att dokumentera och kvalificera ML-modeller enligt myndighetskrav och branschstandarder – både under utvecklingsfasen och vid prestandaövervakning efter marknadsintroduktion – med full spårbarhet i ert kvalitetsledningssystem under hela produktens livscykel.
MDR-rådgivning (Medical Device Regulation)
Våra specialister har djup expertis inom efterlevnad av EU:s medicintekniska förordning (MDR) och gedigen erfarenhet av att vägleda företag genom de komplexa kraven på riskhantering, livscykelprocesser, klinisk utvärdering och teknisk dokumentation.
IEC 62304-rådgivning
Våra specialister på medicinsk mjukvara har djupgående expertis i standarden IEC 62304. Med fokus på livscykelprocesser och riskhantering inom medicinsk mjukvaruutveckling ser vi till att era produkter uppfyller kraven på kvalitet, patientsäkerhet och regelefterlevnad.
ISO 13485-rådgivning
Vi vägleder företag genom uppbyggnad och implementering av robusta kvalitetsledningssystem i enlighet med ISO 13485, vilket säkerställer hög säkerhet och kvalitet i medicintekniska produkter.
Våra erfarna konsulter genomför noggranna revisioner av befintliga processer för att identifiera förbättringsmöjligheter och säkerställa efterlevnad av lagkrav, samt erbjuder skräddarsydd utbildning för hela organisationen.
Revision av riskhantering (Risk Management Audit)
Vi erbjuder heltäckande rådgivning och inför effektiva riskhanteringsprocesser för att identifiera, utvärdera och kontrollera potentiella risker i enlighet med gällande regelverk och ISO 14971 – så att era projekt uppnår högsta patientsäkerhet och kvalitet.
Testautomatisering
För SaMD erbjuder vi skräddarsydd och kostnadseffektiv testautomatisering anpassad efter era kvalitetskrav och säkerhetsklasser, bland annat:
anpassning av omfattningen från ett helt testteam till enskilda testspecialister under en avgränsad period
val av verktyg och uppsättning av build-pipelines samt framtagning och exekvering av testfall
utveckling och test på flera plattformar, inklusive Windows- och Linux-servrar (t.ex. Python) samt Android-enheter (t.ex. Kotlin) i komplexa sjukhusnätverk
genomförande av enhetstester (unit tests) med hög kodtäckning och gränsvärdestestning
integrationstester mot gränssnittsspecifikationer och systemarkitektur
systemtester mot kravspecifikationer med ett brett urval av testmetoder
QMS-rådgivning
Vi erbjuder rådgivning och operativt stöd inom kvalitetsledning enligt ISO 13485. Vi hjälper er att bygga upp och underhålla ett kvalitetsledningssystem (QMS) som uppfyller myndighetskrav genom gap-analyser, processoptimering, framtagning av dokumentation och förberedelse inför revisioner – samt utbildning av medarbetare och löpande stöd för att bibehålla er ISO 13485-certifiering.
PRRC-ansvarig
Vi erbjuder specialiserat konsultstöd för rollen som Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), i enlighet med kraven i EU:s MDR och IVDR.
För mindre och medelstora medicinteknikföretag kan det vara en utmaning att uppfylla PRRC-kraven internt. Här kan Glaze Medical kliva in som extern partner med en erfaren konsult som tar sig an PRRC-rollen – antingen som rådgivare eller som formellt utsedd ansvarig enligt reglerna för mikro- och småföretag.
AI Medical Compliance
Vi erbjuder rådgivning och stöd till företag som utvecklar medicintekniska produkter och mjukvara med inbyggda AI-/ML-komponenter. Våra kärntjänster omfattar:
Vi identifierar relevanta regulatoriska krav och standarder (t.ex. MDR/IVDR, ISO 13485, IEC 62304) för produkter med AI/ML-funktioner
Vi genomför risk- och säkerhetsbedömningar, inklusive cybersäkerhet och löpande övervakning av algoritmprestanda
Vi bistår med dokumentation, validering och testning av algoritmer samt stöd för klinisk evidens och prestandamätningar
Vi håller workshops och utbildning i AI-livscykel, usability engineering och medicintekniska standarder
Vi stödjer CE-märkning och marknadsintroduktion av intelligenta medicintekniska produkter
Med vår kombinerade erfarenhet av medicinteknik, mjukvara och artificiell intelligens minskar vi er regulatoriska risk och kortar er time-to-market.