Exempel på konsultprofiler:

Flemming har arbetat som projektledare i den reglerade medicintekniska branschen i mer än 30 år. Flemming kommunicerar obehindrat på alla nivåer och drivs av att alltid få ut det bästa ur varje teammedlem – samt att vara den samlande kraften i balansen mellan budget, processer, compliance och leveranser. Utöver projektledning har Flemming djup operativ expertis inom bland annat planering, mjukvaru-compliance, cybersäkerhet, spårbarhet (traceability) och verifiering.

Mer än 20 års erfarenhet från den medicintekniska industrin inom Design Control och produktutveckling, riskhantering, Regulatory & Quality Assurance, LEAN-implementering i produktion, projektledning, försäljning och marknadsföring samt interna och externa revisioner. Överföring mellan FoU och produktion, kliniska prövningar samt GDPR.

Förmåga att hitta pragmatiska lösningar för kvalitets- och regulatoriska mål för såväl slutkundsprodukter som OEM, stark projektledningsförmåga, utmärkt kommunikationsförmåga och vana att leda tvärfunktionella team.

Med över 30 år inom det medicintekniska området vet Michael vad som krävs för att utveckla och få en komplex medicinteknisk produkt godkänd, och hur man förenar kvalitets-, säkerhets- och myndighetskrav med en ändamålsenlig och effektiv utvecklingsprocess. Michael är expert på regulatorisk produktklassificering och ledning av processförbättringar, både i rollen som QA Manager/Specialist och som projektledare. Därutöver har Michael särskild expertis inom Safety Risk Management, cybersäkerhet, kravhantering och Systems Engineering.