Våra konsulter med specialistkompetens inom efterlevnad av standarden IEC 62304 (läs mer i ”Vad är standarden IEC 62304?”) hjälper ert företag att uppfylla gällande krav och riktlinjer för medicinsk mjukvaruutveckling. Här är några av de sätt vi kan bistå er verksamhet med IEC 62304-rådgivning:
- Analys av befintliga processer (Gap-analys): En noggrann genomlysning av er nuvarande mjukvaruutvecklingsprocess – inklusive dokumentation, riskhantering, konfigurationsstyrning, SOUP-hantering samt verifiering och validering mot kraven i IEC 62304. Utifrån styrkor och luckor tar vi fram en skräddarsydd handlingsplan.
- Framtagning av compliance-strategi: Utformning av en effektiv strategi för att uppfylla IEC 62304 anpassad efter er säkerhetsklass (A, B eller C), med tydliga roller, ansvarsområden och realistisk tidplan.
- Processförbättring och agil implementering: Vi bistår praktiskt med att införa förbättringar i era utvecklingsflöden och CI/CD-verktyg – exempelvis uppdaterade mallar, spårbarhet och integrerad riskhantering – utan att bromsa ert agila tempo.
- Mjukvaruriskhantering och analys: IEC 62304 lägger stor vikt vid riskhantering kopplat till medicinsk mjukvara. Vi etablerar en robust process för identifiering, analys, utvärdering och styrning av mjukvarurisker i samspel med ISO 14971.
- Förberedelse inför revision (Audit): Om ni står inför en intern eller extern revision bedömer vi er regelefterlevnad på förhand och säkerställer att både processer och teknisk dokumentation är uppdaterade och revisionsklara.
- Utbildning och kompetensutveckling: Praktiska workshops, kurser och coachning för era utvecklare, arkitekter och testare så att hela teamet kan arbeta tryggt och effektivt enligt IEC 62304.
Skriv till info@glaze-medical.dk eller kontakta oss för att boka ett förutsättningslöst möte kring era behov inom compliance och IEC 62304.