Användningen av artificiell intelligens (AI) i medicintekniska produkter öppnar stora kliniska möjligheter – men ställer samtidigt särskilda krav på dokumentation, säkerhet och regelefterlevnad. Om ni utvecklar eller integrerar AI som en del av er medicintekniska produkt måste ni kunna visa att tekniken är robust, reproducerbar och kliniskt relevant – och att ni har full kontroll över risker, dataset, algoritmer och löpande uppföljning.
AI-baserade produkter regleras i grunden enligt MDR (Medical Device Regulation) eller IVDR (för in vitro-diagnostik) i samspel med EU:s AI-förordning (EU AI Act). I takt med att myndigheter och anmälda organ skärper granskningen av AI ökar kraven på bland annat:
datakvalitet, representativitet och hantering av bias
prestandamått (performance metrics) och oberoende valideringsstrategier
löpande övervakning av algoritmens prestanda efter marknadsintroduktion (post-market)
förklarbarhet (explainability), mänsklig överblick och klinisk användbarhet
cybersäkerhet och livscykelhantering av mjukvara enligt IEC 62304
Glaze Medical hjälper er att tolka och uppfylla kraven för AI i medicintekniska produkter – både som inbyggd komponent i en fysisk enhet och som fristående mjukvara (SaMD). Vi erbjuder konkret rådgivning, gap-analys, strategi för regulatorisk väg (regulatory pathway) och uppbyggnad av teknisk dokumentation – samt bistår med riskhantering, usability engineering och dialog med anmält organ (Notified Body).
Kort sagt: Vi gör det möjligt för er att ta AI tryggt och effektivt hela vägen genom regulatoriskt godkännande. Kontakta oss för en dialog om ert projekt.