I takt med att digital teknik och uppkoppling integreras allt djupare i medicintekniska produkter står tillverkare inför en oundviklig utmaning: att skydda medicintekniska enheter och Software as a Medical Device (SaMD) mot cyberhot. På Glaze Medical hjälper vi företag att möta dessa risker systematiskt och uppfylla de cybersäkerhetskrav som gäller i dagens reglerade utvecklingsmiljö.
Förstå cybersäkerhetskraven inom medicinteknik
Med det växande antalet cyberangrepp mot hälso- och sjukvården är det avgörande att medicintekniska produkter och SaMD konstrueras säkert från grunden (Security by Design). Regelverk och standarder som EU MDR (bilaga I + MDCG 2019-16), FDA, IEC 81001-5-1, ISO 27001 och IEC 62443 ställer tydliga krav på att cybersäkerhet integreras i hela utvecklings- och livscykelprocessen.
Glaze Medicals angreppssätt för cybersäkerhetsstrategi
Vi hjälper företag att uppfylla kraven genom skräddarsydda cybersäkerhetsstrategier. Arbetet inleds med en noggrann analys av produktens arkitektur och dataflöden, identifiering av hot och sårbarheter samt utformning av tekniska och organisatoriska skyddsåtgärder som både förebygger och hanterar cyberrisker.
Tidig identifiering av cybersäkerhetsrisker
Våra erfarna konsulter samarbetar nära era utvecklingsteam för att genomföra hotmodellering (threat modeling) och utvärdera cybersäkerhetsrisker i varje fas av produktens livscykel – inklusive hantering av tredjepartskomponenter och SBOM (Software Bill of Materials) i nära samspel med patientsäkerhetsrisker enligt ISO 14971.
Skräddarsytt skydd på alla nivåer
Det finns ingen universallösning inom cybersäkerhet. Vi anpassar säkerhetskrav och arkitektur efter just er produkt och kliniska miljö – exempelvis kryptering, stark autentisering och åtkomstkontroll, loggning, säker uppdateringshantering och säkerhetstestning.
Implementering och löpande sårbarhetsövervakning
Glaze Medical bistår inte enbart med strategi och dokumentation i er Technical File, utan även med processer för kontinuerlig övervakning av nya sårbarheter, patch-hantering och incidentberedskap efter marknadsintroduktion.
Glaze Medical som er cybersäkerhetspartner
När ni samarbetar med Glaze Medical får ni tillgång till specialister som förenar teknisk cybersäkerhet med djup förståelse för medicinteknisk reglering. Kontakta oss idag så utforskar vi tillsammans hur vi bäst stärker säkerheten och regelefterlevnaden i era produkter.