Vad är en Technical File (teknisk dokumentation)?

Vad är en Technical File – och varför är den nyckeln till CE-godkännande?

En Technical File – på svenska teknisk dokumentation (även kallad Technical Documentation eller tekniskt underlag) – är den samlade, lagstadgade dokumentation som bevisar att en medicinteknisk produkt uppfyller alla gällande krav på säkerhet, kvalitet och klinisk prestanda enligt EU:s MDR-förordning (2017/745) eller IVDR (2017/746).

Utan en komplett och uppdaterad Technical File kan ni som tillverkare varken underteckna en EU-försäkran om överensstämmelse (Declaration of Conformity) eller uppnå CE-godkännande för er produkt – oavsett om det rör sig om fysisk utrustning, inbyggd mjukvara eller fristående medicinsk mjukvara (SaMD).

Varför är den tekniska dokumentationen så avgörande i praktiken?

Enligt MDR (artikel 10.4) ska den tekniska dokumentationen upprättas innan produkten släpps ut på marknaden och därefter hållas aktuell som ett levande dokumentationspaket under hela produktens livscykel. Den fyller tre centrala syften:

• Underlag för myndighets- och Notified Body-godkännande: För produkter i riskklass Im, Is, Ir, IIa, IIb och III granskas er Technical File ingående av ett anmält organ (Notified Body). För vanliga klass I-produkter ska dokumentationen finnas helt färdig hos tillverkaren och kunna lämnas ut till nationella tillsynsmyndigheter som Läkemedelsverket i Sverige eller Lægemiddelstyrelsen i Danmark.
• Objektivt bevis på säkerhet och prestanda: Dokumentationen binder samman den röda tråden från produktens avsedda ändamål (Intended Purpose) till konstruktion, riskkontroller, testresultat och klinisk evidens.
• Regulatorisk styrning och ansvar: Företagets lagstadgade PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) har ett direkt ansvar för att kontrollera att den tekniska dokumentationen är upprättad och hålls aktuell innan produkter frisläpps på marknaden.

Vad ska en Technical File innehålla enligt MDR? (Bilaga II och bilaga III)

I EU-förordningen MDR fastställs kraven på struktur och innehåll i två bilagor: Bilaga II (Annex II) täcker dokumentationen fram till marknadslansering, medan Bilaga III (Annex III) täcker övervakningen efter att produkten släppts ut på marknaden. Dokumentationen ska presenteras på ett klart, organiserat, lättöverskådligt och entydigt sökbart sätt.

MDR Bilaga II: De 6 huvudavsnitten i en Technical File

1. Produktbeskrivning och specifikation (inklusive varianter och tillbehör): Fastställande av produktnamn, Basic UDI-DI, avsett ändamål (Intended Purpose), indikationer, kontraindikationer, avsedda användare och patientpopulation. Här dokumenteras även riskklassificeringen (enligt MDR bilaga VIII), funktionsprincip samt översikt över eventuella tidigare produktgenerationer eller liknande produkter på marknaden.
2. Information som ska tillhandahållas av tillverkaren: Komplett uppsättning av produktens märkning (labels), förpackningsutformning och bruksanvisning (Instructions for Use – IFU) på de officiella språken i de EU-medlemsstater där produkten saluförs, samt eventuellt marknadsföringsmaterial med medicinska påståenden (medical claims).
3. Konstruktions- och tillverkningsinformation: Beskrivning av konstruktionsfaser, systemarkitektur, specifikationer, tillverkningsprocesser samt styrning av kritiska leverantörer och underleverantörer i samspel med företagets QMS (kvalitetsledningssystem).
4. Allmänna krav på säkerhet och prestanda (GSPR – Bilaga I): Den så kallade GSPR-checklistan (General Safety and Performance Requirements), där varje enskilt krav i MDR bilaga I gås igenom. Här dokumenteras vilka krav som är tillämpliga, vilka harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer som använts, samt exakta hänvisningar till de rapporter och tester i filen som bevisar att kraven är uppfyllda.
5. Nytta-riskanalys och riskhantering: Fullständig dokumentation av er riskhanteringsprocess i enlighet med ISO 14971, inklusive riskhanteringsplan, riskanalys, utvärdering av riskreducerande åtgärder och en samlad bedömning som visar att den kliniska nyttan överväger kvarstående risker.
6. Produktverifiering och produktvalidering: Det objektiva test- och evidenspaketet, som normalt omfattar prekliniska studier, elsäkerhet och EMC (t.ex. IEC 60601-1), biokompatibilitet (ISO 10993), användbarhetsvalidering (Usability Engineering enligt IEC 62366-1), mjukvaruverifiering och -validering samt den kliniska utvärderingen (Clinical Evaluation Plan & Report – CEP/CER).

MDR Bilaga III: Teknisk dokumentation om övervakning efter utsläppande på marknaden (PMS)

En Technical File slutar inte vid CE-märkningen. Enligt bilaga III ska filen även innehålla en systematisk plan för insamling och analys av erfarenheter från marknaden:

• PMS-plan (Post-Market Surveillance Plan) samt en plan för klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden (PMCF-plan – eller en motivering om PMCF inte är tillämpligt).
• PMS-rapport (för klass I-produkter) eller PSUR – Periodic Safety Update Report (periodisk säkerhetsrapport för klass IIa, IIb och III).

Särskilda krav på Technical File för SaMD och AI-baserade produkter

För företag som utvecklar medicinsk mjukvara, appar eller digitala vårdlösningar (SaMD) gäller samma bilagor i MDR – men anmälda organ har ett särskilt skarpt fokus på mjukvarans livscykel och arkitektur:

• Klassificering enligt Regel 11: Enligt MDR klassificeras merparten av medicinteknisk mjukvara lägst i klass IIa eller IIb (se MDCG 2019-11), vilket innebär krav på granskning av er Technical File hos ett anmält organ.
• Mjukvarans livscykel (IEC 62304 och IEC 82304-1): Dokumentationen ska spegla en strukturerad utvecklingsprocess enligt IEC 62304, inklusive säkerhetsklassificering av mjukvara, kravspecifikation, arkitekturdesign, enhets- och integrationstester, SOUP-styrning (Software of Unknown Provenance) och versionshantering.
• Cybersäkerhet och interoperabilitet: Dokumenterat skydd mot cyberhot, sårbarhetshantering, Software Bill of Materials (SBOM) och informationssäkerhet (t.ex. enligt IEC 81001-5-1 och MDCG 2019-16) – läs mer om cybersäkerhetskrav för medicintekniska produkter och SaMD.
• Klinisk evidens och AI/ML: För mjukvara utvärderas klinisk evidens ofta utifrån MDCG 2020-1 (giltigt kliniskt samband, teknisk prestanda och klinisk prestanda). Ingår artificiell intelligens eller maskininlärning ställs dessutom skärpta krav på tränings- och valideringsdataset, hantering av bias och förklarbarhet – läs mer om godkännande av AI i medicintekniska produkter.

Vad är skillnaden mellan Technical File, Medical Device File och DHF?

I en internationell MedTech-vardag möter man ofta tre närbesläktade begrepp som täcker tätt sammanlänkade – men inte helt identiska – krav:

• Technical File / Technical Documentation (EU MDR & IVDR): Det regulatoriska dokumentationspaketet riktat mot EU-lagstiftningen (bilaga II och III) för att uppnå CE-märkning.
• Medical Device File – MDF (ISO 13485, avsnitt 4.2.3): Krav i kvalitetsstandarden på en samlad produktfil med specifikationer samt tillverknings-, installations- och servicerutiner för varje produkttyp.
• Design History File – DHF (FDA 21 CFR Part 820 / QMSR): Det amerikanska begreppet för den samlade historik som visar att produkten har utvecklats i enlighet med godkända Design Controls.

Med rätt uppbyggnad av er Design Control-struktur kan ni förena kraven från EU (MDR), ISO 13485 och USA (FDA) i ett sammanhängande dokumentationsupplägg, så att ni undviker dubbelarbete när ni skalar till flera marknader.

Vanliga fallgropar som försenar godkännandet hos anmält organ

När vi granskar teknisk dokumentation hos såväl startups som etablerade tillverkare ser vi särskilt fyra återkommande brister som leder till utdragna frågerundor (deficiencies) hos Notified Body:

1. Inkonsekvent Intended Purpose: Produktens avsedda ändamål och medicinska påståenden formuleras olika i produktbeskrivning, bruksanvisning (IFU), riskhantering och klinisk utvärdering (CER).
2. Bruten spårbarhet (avsaknad av Traceability Matrix): Det saknas en entydig koppling från användarbehov och systemkrav till risker, konstruktionslösningar och verifierings-/valideringstester.
3. Ytlig GSPR-checklista: Hänvisningar som ”Se Risk Management File” utan exakta dokument-ID:n, versionsnummer och avsnittsreferenser gör dokumentationen svår att granska och leder nästan alltid till anmärkningar.
4. Dokumentation skriven i efterhand: Om teknisk dokumentation försöks återskapas först i slutet av utvecklingsprojektet uppstår luckor i konstruktionsstyrning och testevidens som är dyra att rätta till sent i förloppet.

Hur kan Glaze Medical hjälpa er med er Technical File?

På Glaze Medical vägleder våra konsulter med 20–30+ års praktisk erfarenhet av både fysiska medicintekniska produkter och SaMD er tryggt genom uppbyggnad och förvaltning av er Technical File. Vi hjälper bland annat till med:

• Tidig regulatorisk strategi och klassificering: Fastställande av skarp Intended Purpose, medical claims och regulatorisk färdplan från dag ett.
• Struktur, mallar och spårbarhet: Etablering av en slimmad, pragmatisk och revisionsklar struktur i ert QMS – inklusive komplett Traceability Matrix och GSPR-mappning.
• Operativt utarbetande och specialiststöd: Konkret framtagning eller förstärkning av Design Control-dokument, IEC 62304-dokumentation, riskhantering enligt ISO 14971, cybersäkerhet och usability engineering.
• Gap-analys och pre-submission review: Grundlig genomgång av er befintliga Technical File med ”Notified Body-glasögon” innan ni skickar in för certifiering eller myndighetstillsyn.

Behöver ni bollplank kring uppbyggnad, granskning eller uppdatering av er tekniska dokumentation? Se våra konsulttjänster eller kontakta oss för en förutsättningslös dialog om ert projekt.

---

Vanliga frågor om Technical File (FAQ)

Måste medicintekniska produkter i klass I också ha en Technical File?

Ja. Samtliga riskklasser enligt MDR – även vanliga klass I-produkter utan inblandning av ett anmält organ – måste ha en komplett och uppdaterad Technical File enligt bilaga II och III innan tillverkaren får utfärda en EU-försäkran om överensstämmelse och sätta CE-märket på produkten. Tillsynsmyndigheter som Läkemedelsverket kan när som helst begära ut dokumentationen.

På vilket språk ska en Technical File upprättas?

Själva den tekniska dokumentationen utarbetas som branschstandard på engelska eftersom de flesta anmälda organ (Notified Bodies) arbetar på engelska. Observera dock att märkning och bruksanvisning (IFU) ska finnas på de officiella nationella språken i de EU-medlemsstater där produkten tillhandahålls – till exempel svenska vid marknadsföring i Sverige.

Hur länge måste man bevara en Technical File?

Enligt EU MDR artikel 10.8 ska tillverkaren hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för behöriga myndigheter i minst 10 år efter det att den sista produkten som omfattas av försäkran om överensstämmelse har släppts ut på marknaden. För implanterbara medicintekniska produkter är lagringskravet minst 15 år.

När ska en Technical File uppdateras?

En Technical File är ett levande dokumentationspaket som ska uppdateras löpande under hela produktens livstid – exempelvis vid mjukvaruuppdateringar, konstruktionsändringar, nya harmoniserade standarder, uppdaterade riskbedömningar samt nya data från Post-Market Surveillance (PMS) och klinisk uppföljning (PMCF). Vid väsentliga ändringar (significant changes) på produkter som granskats av ett anmält organ ska organet informeras och godkänna ändringen före införande.