Att lansera en medicinteknisk produkt på den europeiska marknaden kräver mer än teknisk innovation och hög kvalitet – det kräver efterlevnad av strikta regelverk och ett genomfört CE-godkännande. På Glaze Medical förstår vi komplexiteten i processen och står redo att vägleda ert företag genom varje steg fram till CE-märkning.
Vad innebär CE-godkännande för medicintekniska produkter?
CE-märkningen är det synliga beviset på att en medicinteknisk produkt uppfyller EU:s grundläggande krav på hälsa, säkerhet och prestanda. Processen fram till CE-märkning innebär en noggrann bedömning av överensstämmelse enligt Medical Device Regulation (MDR) eller In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
Steg-för-steg till CE-godkännande med Glaze Medical
1. Preklinisk utvärdering och verifiering: Glaze Medical inleder arbetet med att bistå vid preklinisk utvärdering av produkten – en noggrann granskning av konstruktion, funktioner och prestanda för att verifiera att gällande standarder och säkerhetskrav uppfylls.
2. Teknisk dokumentation: Vi hjälper er att bygga upp en strukturerad och spårbar teknisk dokumentation (Technical File) med produktbeskrivningar, GSPR-checklista, riskbedömningar, testrapporter och uppgifter om konstruktion och tillverkning.
3. Kliniska utvärderingar: Våra experter stödjer planering och genomförande av kliniska utvärderingar (CEP/CER) som dokumenterar produktens kliniska prestanda och säkerhet och visar att nyttan överväger kvarstående risker.
4. Efterlevnad av MDR/IVDR och QMS: Vi säkerställer att alla tillämpliga krav enligt MDR eller IVDR samt ISO 13485 är på plats och hålls ajour vid ändringar i regelverk och harmoniserade standarder.
5. Förberedelse inför revision (Audit): Vi förbereder er organisation inför granskning hos anmält organ (Notified Body) genom interna revisioner och gap-analyser där eventuella brister åtgärdas i god tid före extern revision.
6. Övervakning efter marknadsintroduktion (PMS): Även efter CE-märkningen fortsätter vårt stöd med systematisk Post-Market Surveillance för att säkerställa att produkten förblir säker och compliant under hela sin livstid.
Glaze Medical som er partner för CE-märkning
När ni anlitar Glaze Medical får ni tillgång till seniora specialister som förenar teknisk djupkunskap med en smidig och affärsnära process. Kontakta oss idag för att höra hur vi kan föra er produkt tryggt i mål till CE-godkännande.