MDR, eller Medical Device Regulation (EU 2017/745), är den europeiska lagstiftning som reglerar tillverkning, marknadsföring och försäljning av medicintekniska produkter inom EU. MDR infördes för att stärka säkerheten för patienter och vårdpersonal samt skapa ökad transparens, spårbarhet och enhetlig reglering i hela Europa.
Hur påverkar MDR ert företag?
MDR ställer skärpta krav på medicintekniska produkter – däribland striktare kliniska utvärderingar, utökade krav på teknisk dokumentation och mer omfattande övervakning efter att produkten släppts ut på marknaden (PMS). Detta kräver väldefinierade processer och gedigen dokumentation för att uppfylla regelverket och undvika förseningar eller sanktioner.
Glaze Medical – Er MDR-partner
Vi hjälper tillverkare av medicintekniska produkter och SaMD att navigera genom de komplexa kraven i MDR och säkerställa att produkterna uppfyller gällande standarder. Vår expertis täcker hela kedjan av MDR-efterlevnad:
1. Regulatorisk rådgivning:
- Vi ger heltäckande rådgivning kring MDR-kraven, hjälper till med tolkning av regelverket och vägleder ert företag genom regulatoriska vägval.
2. Dokumentationsstöd:
- Vi bistår vid framtagning och granskning av samtliga nödvändiga dokument, inklusive teknisk dokumentation, riskbedömningar och kliniska utvärderingar.
3. Kvalitetsledningssystem (QMS):
- Vi hjälper er att införa eller vidareutveckla kvalitetsledningssystem som uppfyller kraven i MDR och ISO 13485.
4. Kliniska utvärderingar:
- Vårt team stödjer planering och genomförande av kliniska utvärderingar (CEP/CER) i enlighet med MDR:s krav så att era produkter är väldokumenterade och säkra.
5. Revisioner och inspektioner:
- Vi förbereder er organisation inför granskningar och revisioner från anmält organ (Notified Body) och myndigheter genom att tidigt identifiera och åtgärda eventuella avvikelser.
Varför välja Glaze Medical?
- Erfarenhet och expertis: Vårt team har djupgående praktisk kunskap om medicintekniska produkter och MDR, vilket gör oss till en trygg partner under hela er compliance-resa.
- Anpassade lösningar: Vi vet att varje bolag är unikt. Våra arbetssätt och lösningar skräddarsys efter just era produkter och er organisation.
- Resultatorienterat arbetssätt: Vårt mål är att hjälpa ert företag att uppnå och bibehålla MDR-efterlevnad på ett pragmatiskt och kostnadseffektivt sätt.
Låt Glaze Medical vara er pålitliga partner inom MDR-compliance. Kontakta oss idag för att inleda resan mot säkra och regeluppfyllande medicintekniska produkter.