IEC 62304 är en internationell standard för medicinsk mjukvaruutveckling utgiven av International Electrotechnical Commission (IEC). Den fullständiga titeln är ”IEC 62304: Medical device software – Software life cycle processes”. Standarden fastställer riktlinjer och krav för utveckling, underhåll och riskhantering av medicinteknisk programvara.
Att leva upp till IEC 62304 är avgörande för ett medicintekniskt bolag av flera skäl:
- Efterlevnad av lagstiftning: Inom såväl EU som USA är efterlevnad av relevanta standarder som IEC 62304 i praktiken en förutsättning för marknadstillträde och regulatoriska godkännanden såsom CE-märkning under MDR/IVDR eller FDA-godkännande.
- Patientsäkerhet: Medicinsk mjukvara spelar en central roll vid diagnostik, behandling och övervakning av patienter. IEC 62304 fastställer processer och säkerhetsklasser (A, B och C) som säkerställer att mjukvaran designas, testas och verifieras strukturerat för att minimera risken för fel och patientskada.
- Kvalitetssäkring: Standarden hjälper medicintekniska företag att etablera robusta processer för mjukvaruutveckling som omfattar dokumentation, riskhantering, konfigurationsstyrning, SOUP-kontroll (Software of Unknown Provenance) samt verifiering.
- Kontinuerlig förbättring och spårbarhet: IEC 62304 främjar en kontrollerad och spårbar livscykelprocess. Genom att följa standardens riktlinjer kan team identifiera och åtgärda potentiella problem tidigt i utvecklingen, vilket sparar både tid och kostnader samt säkerställer full spårbarhet vid uppdateringar och ändringar.
Sammantaget är efterlevnad av IEC 62304 en hörnsten för att säkerställa att medicinsk mjukvara är säker, tillförlitlig och av hög kvalitet – samtidigt som den skapar förtroende hos myndigheter, anmälda organ, vårdpersonal och patienter. Läs även mer om våra konsulttjänster inom IEC 62304.
Skriv till info@glaze-medical.dk eller kontakta oss för att boka ett förutsättningslöst möte kring era behov inom compliance och IEC 62304.